ABD’de Faz I klinik çalışmaları başarıyla tamamlanan TS01 adlı biyolojik molekül için Türkiye’de Faz II ve Faz III çalışmalarını yürütmek amacıyla TSI Türkiye kuruldu. Proje, Türkiye’nin biyoteknoloji alanında küresel ölçekte üretim ve ihracat kapasitesi oluşturmasını hedefliyor.
TS01 adlı biyolojik molekül için Faz II ve Faz III klinik çalışmalarını Türkiye’de yürütmek üzere TSI Türkiye kuruldu. Proje, üretim, ihracat ve biyoteknoloji yatırımlarında Türkiye’yi bölgesel merkez haline getirmeyi amaçlıyor.
TSI Türkiye, Biyoteknoloji Alanında Yeni Dönem Başlatıyor
TSI ABD tarafından Faz I klinik çalışması başarıyla tamamlanan patentli biyolojik büyük molekül ürünü TS01’in, kalp krizi ve akut iskemik inme gibi yüksek klinik ihtiyaç bulunan alanlarda kullanılmak üzere Faz II ve Faz III çalışmalarının Türkiye’de yürütülmesi amacıyla TSI Türkiye kuruldu.
Av. Cengiz Aydemir, Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, Albaraka Portföy Yönetimi A.Ş. Unifon - Biotech Girişim Sermayesi Yatırım Fonu ve TSI ABD ortaklığında kurulan TSI Türkiye’nin Yönetim Kurulu Başkanlığı’na Dr. Kemal Oğuz Kalafat getirildi. Ruva Global Danışmanlık A.Ş.'nin danışmanlığında gerçekleştirilen yeni şirketin Yönetim Kurulu Başkan Vekili Av. Cengiz Aydemir olurken, yönetim kurulu üyesi olarak da ABD’nin köklü üniversitelerinden Brown Üniversitesi’nde dersler veren ekonomist Öner Tulum atandı.
Klinik Süreçler Türkiye Merkezli Yürütülecek
Proje kapsamında Faz II ve Faz III klinik çalışmaları TSI Türkiye sponsorluğunda gerçekleştirilecek. Molekülün klinik araştırma süreçlerini Mene Health Group üstlenecek. Ayrıca TİTCK nezdindeki izin ve onay süreçleri ile TÜSEB destek mekanizmaları çerçevesinde ilerlenmesi konusunda mutabakata varıldı.
TSI Başkanı Judith Gurewich’in eşi, Harvard Üniversitesi mezunu Prof. Dr. Victor Gurewich’in keşfettiği molekülün, çalışmalar tamamlandıktan sonra üretim, satış ve ticarileştirme haklarının Türkiye merkezli yapılandırılması planlanıyor.
Türkiye’de Üretim Tesisi Planlanıyor
Ortaklık kapsamında Türkiye’de üretim tesisi kurulması da gündemde. TSI Başkanı Judith Gurewich, Türkiye’nin üretim merkezlerinden biri olacağını ve fabrika yatırımı için yer çalışmalarının sürdüğünü açıkladı.
Gurewich, Türkiye’nin güçlü ilaç altyapısına rağmen çoğunlukla jenerik üretime dayalı yapısının katma değer açısından sınırlı kaldığını belirterek TS01’in bu yapıyı değiştirebileceğini ifade etti.
'Biyoteknoloji Hub’ı Dedefleniyor'
Gurewich, projenin Türkiye’yi biyoteknoloji alanında bölgesel bir merkez haline getirebileceğini belirterek şu ifadeleri kullandı:
“Bu model Türkiye biyoteknoloji ekosistemi açısından öncü ve ilk olma niteliği taşıyor. Zaman içinde Türkiye’yi bölgesel bir biyoteknoloji hub’ına dönüştürebilir.”
30 Ülkeye İhracat Hedefi
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Kemal Oğuz Kalafat, Türkiye’nin ilk kez kendi molekülüne sahip olmasının kritik bir eşik olduğunu vurguladı.
Kalafat, Türkiye’nin ilaç sektöründe 6-7 milyar dolarlık dış ticaret açığı bulunduğunu belirterek TS01 ile MENA bölgesindeki 30 ülkeye ihracat hedeflendiğini ifade etti.
'Yatırımcılar Projeye Dahil Olabilecek'
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkan Vekili Cengiz Aydemir, projenin Sermaye Piyasası Kurulu mevzuatına uygun bir girişim sermayesi yapısı üzerinden yürütülmesinin önemli olduğunu söyledi.
Aydemir, bireysel ve kurumsal yatırımcıların güvenli bir modelle projeye katılabileceğini belirterek bunun Türkiye’de ölçeklenebilir biyoteknoloji yatırımları açısından ilk örneklerden biri olduğunu ifade etti.
Biyoteknoloji Fonu Kritik Rol Üstleniyor
Unifon-Biotech GSYF Fon Yatırım Komitesi Başkanı Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun ise Türkiye’de biyoteknoloji ekosisteminin güçlenmesi için bu tür projelerin kritik olduğunu belirtti.
TSI Türkiye projesi, yalnızca bir ilaç geliştirme girişimi olmanın ötesinde; üretim, klinik araştırma, yatırım ve ihracat boyutlarıyla Türkiye’yi biyoteknoloji alanında bölgesel bir merkez haline getirmeyi hedefleyen stratejik bir model olarak öne çıkıyor.
