Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Resmi Gazetede yayımlandı. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tıbbi bitki çayları bilimsel açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı
Ruhsatlandırılmış Tıbbi Bitki Çaylarından Eczane Ürünü Hazırlanabilecek
Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.
Ruhsat Başvurusu İçin Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı Getirildi
Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirilecek. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Marketlerdeki Bitki Çayları ile Tıbbi Bitki Çayları Birbirinden Ayrılıyor
Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar" tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda Standardizasyon Olacak
Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.
Türkiye'deki Endemik Bitkilerin Kullanımı Desteklenecek ve Korunacak
Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getirilecek. Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma belgelerinin ve nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak.
Düzenlemeyle Uluslararası Pazarların Önü Açılacak
Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerimizin uluslararası pazarlara erişiminin de kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedeflenecek.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi "geleneksel kullanım" olarak ifade ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.
GBTÜ’lerde reklam, tanıtım ve üretim süreçlerinde yeni kılavuz düzenlenecek
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.
Tıbbi Bitki Monografları Referans Alınacak
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek. Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlı Ürün Sayısının Artması Bekleniyor
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan "www.titck.gov.tr" üzerinden kamuoyu ile paylaşılacak. Halihazırda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.
